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阿爾茨海默病診斷:美國FDA批準初款用于阿爾茨海默氏病Tau病理學成像的藥物

【本文為疾病百科知識,僅供閱讀】2020-05-29作者:厚樸方舟瀏覽次數:0

今日美國食品藥品監督管理局(FDA)批準將Tauvid(flortaucipir F18)靜脈注射藥物用于阿爾茨海默氏病Tau病理學成像。這是初款用于阿爾茨海默氏病Tau病理學成像的藥物,此次批準標志著對基于腦成像的阿爾茨海默氏病更明確評估的重要進展。

阿爾茨海默病
圖源:創客貼

Tauvid是一種放射性診斷劑,用于正在接受阿爾茨海默氏病評估的成人認知障礙患者。Tauvid適用于大腦的正電子發射斷層掃描(PET)成像,以評估聚集的Tau神經纖維纏結(NFT)的密度和分布,NFTs是阿爾茨海默病的主要標志。

“阿爾茨海默氏病是一種破壞性疾病,影響了數百萬美國人。這項批準將為醫療保健專業人員提供一種新型的腦部掃描技術,以用于接受阿爾茨海默氏病評估的患者。” FDA藥物評估與研究中心特種醫學辦公室主任Charles Ganley醫學博士說,“盡管有FDA批準用于淀粉樣蛋白病理學的影像學藥物,但它是初個被批準用于影像學tau病理學的藥物,這是阿爾茨海默氏病的兩個神經病理學標志之一,對于認知障礙患者進行病情評估是一項重大進步。”

Tau蛋白和淀粉樣蛋白被認為是阿爾茨海默氏病的標志。在患有阿爾茨海默氏病的患者中,Tau蛋白的病理形式是在大腦神經元內形成神經纖維纏結。靜脈注射Tauvid后,它會與Tau蛋白錯誤折疊相關的大腦部位結合。然后可以使用PET掃描對大腦成像,以幫助識別Tau病理的存在。

阿爾茨海默氏病是一種進行性疾病,通常始于輕度記憶力喪失。同時阿爾茨海默氏病也是是美國十大主要死因之一。根據美國疾病預防控制中心的數據,2014年,有多達500萬美國人患有阿爾茨海默氏病。到2060年,這個數字預計將增加近三倍,達到1400萬。目前,只有在患者死亡后(通過尸檢)對患者大腦進行病理評估才能明確診斷出阿爾茨海默氏病。此前有三種顯像劑被批準用于PET掃描的死后淀粉樣病理成像檢查。

兩項臨床研究評估了Tauvid成像的安全性和有效性。

前一項研究招募了156名末期疾病患者,他們同意接受Tauvid成像,并同意參加一個死后大腦捐贈計劃。在Tauvid腦部掃描的9個月內死亡的64位患者中,評估人員對Tauvid掃描的解讀結果與獨立病理學家的驗尸解讀結果進行了比較,后者對同一大腦中NFT的密度和分布進行了評估。

在研究1中,根據對獨立病理學家不知情的評分,將64位同意接受TAUVID成像,并參加死后腦捐贈計劃的末期疾病患者的TAUVID掃描的讀者解釋與tau病理進行了比較掃描結果。這項研究符合預先指定的成功標準,讀者敏感度(95%CI)從92%(80,97)到100%(91,100),特異性(95%CI)從52%(34,70)達到主要療效隊列的92%(75,98)。

研究表明,評估人員解讀Tauvid圖像的可能性很高,可以正確評估有Tau病理特征的患者,對沒有tau病理的患者有較高的正確評價概率。

第二項研究包括與前一項研究相同的末期疾病患者,另外還有18名末期疾病患者和159名正在接受阿爾茨海默氏病評估的認知障礙患者(指定患者人群)。該研究對比了Tauvid評估人員的解讀結果與獨立病理學家解讀結果的一致性。

在研究2中,由5位新讀者對來自與研究1中相同的末期疾病患者(另加18名其他末期疾病患者)和159名認知障礙患者進行AD評估的圖像(指定人群)。這項研究還符合將TAUVID解讀與NFT病理學進行比較的預定成功標準。此外,在研究2的241位患者中,使用Fleiss的kappa統計量評估了閱讀器間的一致性,發現其為0.87(95%CI:0.83,0.91)。臨床試驗中報告的最常見不良反應是頭痛(1.4%) ,

Tauvid檢測tau病理學特征的能力在癡呆的一般嚴重階段患者中進行了評估,在認知功能下降的早期患者中,Tauvid的檢測能力可能低于所研究的終末期患者。

參考文獻:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-image-tau-pathology-patients-being-evaluated-alzheimers-disease
https://finance.yahoo.com/news/lilly-receives-u-fda-approval-231700491.html

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